Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu serię szczepionki Rotarix
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju, szczepionki doustnej Rotarix; przeciw rotawirusom. Numer serii to: AROLC214AE.
foto: pixabay
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o tym, że producent GlaxoSmithKline Biologicals S.A. zaczął wycofywać z obrotu jedną z serii szczepionek doustnych Rotarix.
„Działania zostały podjęte w związku z wykryciem w produkcie nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. serii produktu leczniczego Rotarix, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętości”.
W związku z tymi informacjami, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Rotarix o numerze serii AROLC214AE i z datą ważności do lutego 2021 roku.
foto1
foto2
Renata Zalewska-Ociepa
źródło: Główny Inspektor Farmaceutyczny
